藥典貼膏劑用哪些檢測(cè)儀器?

藥典貼膏劑用哪些檢測(cè)儀器?

中國藥典2020版上貼膏劑黏附力的測(cè)試提到了四個(gè)測(cè)試項(xiàng)目：初黏力、持黏力、剝離強(qiáng)度、黏著力。因其關(guān)注點(diǎn)不同，分為四臺(tái)不同的儀器進(jìn)行測(cè)試：

1. 初黏力：使用CNY-1初粘性測(cè)試儀，采用46粒鋼球進(jìn)行測(cè)試，以鋼球的型號(hào)來表征貼膏劑初黏力的大小。

2. 持黏力：持黏力代表貼膏劑持久粘合力的性能。將貼膏劑貼于兩塊實(shí)驗(yàn)板上，其中一個(gè)實(shí)驗(yàn)板垂直固定，另一塊實(shí)驗(yàn)板上掛一定重量的砝碼，用脫落的時(shí)間或者一段時(shí)間內(nèi)貼膏劑的位移量來表征貼膏劑的持黏力。使用三泉中石的CNY-HS恒溫持粘性測(cè)試儀。

3. 剝離強(qiáng)度：采用180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)測(cè)定。將供試品背襯用雙面膠固定在試驗(yàn)板上。使貼膏劑平整地貼合在板上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，用2000g重壓輥在供試品上來向滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應(yīng)放置20~40分鐘后進(jìn)行試驗(yàn)。將聚酯薄膜自山端對(duì)析(180°)，把薄膜自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上。應(yīng)使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致。試驗(yàn)機(jī)以300mm/min±10mm/min速度連續(xù)剝離，并有自動(dòng)記錄儀繪出剝離曲線。試驗(yàn)結(jié)果以剝離強(qiáng)度的算術(shù)平均值表示。BLY-01 180度剝離試驗(yàn)儀

4. 黏著力：貼膏劑貼劑與皮膚附著后對(duì)皮膚產(chǎn)生的粘性即為黏著力。用一定重量的不銹鋼輥從三泉中石專業(yè)制作的夾具(貼膏劑粘性面朝上)上滾過，記錄滾過時(shí)的力量即為黏著力。標(biāo)準(zhǔn)建議的相較膏劑的粘附力應(yīng)在3000-6000mN，凝膠膏劑黏著力在1000-2000mN。使用三泉中石的NLT-30S黏著力測(cè)試儀能夠精準(zhǔn)測(cè)試黏著力大小。

中國藥典貼膏劑檢測(cè)儀器主要就是以上四種專用儀器。對(duì)于制藥企業(yè)或者研究機(jī)構(gòu)來說，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性是最為關(guān)注的。三泉中石依靠多年來的貼膏劑檢測(cè)儀器研究經(jīng)驗(yàn)。結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求，已經(jīng)廣泛將產(chǎn)業(yè)化的儀器推廣至各大院校、藥檢機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)等。