固體制劑瓶密封性試驗(yàn)方法

固體制劑瓶密封性試驗(yàn)方法

口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進(jìn)行包裝，雖然口服固體制劑并不像無(wú)菌注射劑那樣對(duì)包裝密封性要求那么高。但是對(duì)于包裝容器密封性國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：

以上幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于其中“密封性"試驗(yàn)方法項(xiàng)目描述：取本品適量，于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或者冒泡現(xiàn)象。其實(shí)在USP1207包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)的液下氣泡法也提到，采用ASTM D3078中，將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中，在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動(dòng)。

擰緊瓶蓋會(huì)根據(jù)不同的尺寸瓶蓋制定不同的扭力。目前大多數(shù)藥廠采用測(cè)力扳手或者瓶蓋扭矩儀進(jìn)行瓶蓋的擰緊。其實(shí)這種扭緊力在實(shí)際操作中很難控制，重復(fù)性并不高，造成最終測(cè)試效果并不理想。Sumspring研發(fā)的XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)試儀可以建立配方，設(shè)定固定扭力，等達(dá)到扭矩自動(dòng)停止。大大減少人力擰緊帶來(lái)的誤差，也可減少實(shí)驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度。

制備好的樣品，Sumspring采用MFY-05S密封性測(cè)試儀進(jìn)行密封性測(cè)試，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易，在2min的時(shí)間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無(wú)法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY-05S密封性測(cè)試儀不但能實(shí)時(shí)檢測(cè)真空度的變化，也可自動(dòng)補(bǔ)壓，保證測(cè)試過程的恒壓。另外轉(zhuǎn)為制藥企業(yè)設(shè)置的測(cè)試程序，可以有效記錄測(cè)試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。

除了氣泡法的固體制劑瓶密封性試驗(yàn)方法，Sumspring還推薦使用真空衰減法密封儀，相比標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)試驗(yàn)方法，真空衰減法測(cè)試靈敏度更高（1-2um），可完成無(wú)菌產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證，液下氣泡法一般為5-10um（檢測(cè)孔徑）。真空衰減法也是一種無(wú)損的確定性方法，液下氣泡法是有損的概率法。對(duì)于密封性試驗(yàn)方法的選擇可根據(jù)自身要求加以考慮。