符合GB18457-2024醫(yī)療器械用不銹鋼針管標準要求

符合GB18457-2024醫(yī)療器械用不銹鋼針管標準要求

GB/T 18457—2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管，公稱尺寸范圍從 0.18mm（34G）到 3.4mm（10G）。

GB18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標準物理性能要求：

針管需要具備合適的剛性和韌性，以保證在穿刺等操作過程中不會輕易變形或折斷。剛性測試要求明確了施力大小、跨距等參數(shù)以及對應的撓度值范圍；韌性測試則通過規(guī)定的彎曲或拉伸試驗來評估針管的抗斷裂能力。

試驗方法：

• 剛性試驗：使用符合標準要求精度的不銹鋼針管剛性測試儀，例如濟南三泉智能的醫(yī)用注射針管剛性測試儀GXY-02符合GB 18457-2015標準，用于測試注射器針管的剛性性能。通過向注射器針管施加規(guī)定的彎曲力，測量并記錄施力點的針管撓度值，從而評估其剛性是否符合要求。內置打印機，可實時打印測試數(shù)據(jù)和結果，方便用戶記錄和分析。

• 施力精度為 ±0.01N，能以 0.01mm 的讀數(shù)精度測量針管的移位。將針管置于針管剛性測試儀上，調整針管和儀器，使跨距為被測針管規(guī)格相對應的數(shù)值，以 1mm/min 的速率施加規(guī)定的力，最大可至 60N，并觀察記錄針管的撓度值，與標準中規(guī)定的對應規(guī)格針管的撓度值范圍進行比較，判定針管剛性是否符合要求。

• 韌性試驗：采用韌性測試儀對針管進行彎曲或拉伸試驗，模擬實際使用中的受力情況，測量針管在試驗過程中的變形量、斷裂力等關鍵參數(shù)，以此來評估針管的韌性性能。例如該測試項目可采用濟南三泉智能的注射針針管韌性測試儀RXY-02符合GB18457標準，用于評估注射器管在受到彎曲、拉伸等外力作用下的韌性表現(xiàn)；采用高精度傳感器和測量系統(tǒng)，確保測試結果的準確性和可靠性。配備自動化控制系統(tǒng)，能夠自動完成測試過程，減少人為操作誤差。

符合該標準要求的醫(yī)療器械：

• 注射針類：包括皮內、皮下、肌肉和靜脈注射針等，如一次性使用無菌注射針，在進行藥物注射時，需要不銹鋼針管具備良好的剛性、韌性和耐腐蝕性，以保證注射過程的安全性和準確性，避免針管彎曲、折斷或對人體造成傷害。

• 采血針類：用于采集人體血液的采血針，其針管也需符合該標準。標準的不銹鋼針管能確保采血過程順利，減少對血管的損傷，同時保證采血針的無菌性和生物相容性，防止感染和其他不良反應。

• 針灸針：用于中醫(yī)針灸治療的針具，需要具備一定的剛性和韌性，以便準確地刺入穴位并進行手法操作。符合標準的不銹鋼針管可以保證針灸針的質量和性能，提高治療效果，減少患者的痛苦。

• 其他醫(yī)療器械：如胰島素筆用針頭、預灌封注射器用針頭、留置針的針管等，這些醫(yī)療器械在使用過程中都對針管的性能有嚴格要求，需要符合 GB/T 18457—2024 標準，以確保產品的質量和安全性，滿足臨床使用的需要。